A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability / La conformación protectiva de los derechos fundamentales en investigaciones científicas con seres humanos: una mirada a los fundamentos autonomía y vulnerabilidade

Objetivo: Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa.

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research.

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. Palabras-llave: Seres Humanos. Experimentación Humana. Vulnerabilidad en Salud.

A conformação protetiva dos direitos fundamentais em pesquisas científicas com seres humanos: um olhar face aos fundamentos autonomia e vulnerabilidade / The protective conformation of fundamental rights in scientific research with humans: a look at the fundamentals autonomy and vulnerability

Busca-se identificar os direitos fundamentais dos participantes da pesquisa que devem ser resguardados no curso dos experimentos. Pretende-se, ainda, tratar da autonomia e da vulnerabilidade, como pressupostos ínsitos à situação de pesquisa, esclarecendo a sua relevância para a maximização da tutela. Metodologia: A pesquisa tem natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: A realização de pesquisas científicas com pessoas deve ter como pressuposto primordial a observância adequada e eficaz dos seus direitos fundamentais inerentes, considerando que, nesta relação, não se deve afastar o exercício da autonomia, revelada pela obtenção do consentimento, e a condição de vulnerabilidade. Conclusão: A preservação dos direitos fundamentais dos participantes da pesquisa deve pugnar pela captação da exteriorização de uma vontade verdadeiramente esclarecida, considerando, inclusive condições de vulnerabilidade que se concretizam a partir de circunstâncias distintas e de aspectos sociais e econômicos diferentes. Tal garantia depende da coleta de um consentimento adequado e eficaz por parte do pesquisador responsável, resguardando de forma mais ampla a dignidade e os direitos daqueles sujeitos que participam da pesquisa. (AU)

Objective: It seeks to identify the fundamental rights of research participants that should be protected in the course of experiments. It is also intended to address autonomy and vulnerability, as inherent assumptions to the research situation, clarifying its relevance for the maximization of guardianship. Methodology: The research has a bibliographic nature, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals in the area of Health. Results: Scientific research with people must have as a primary presupposition adequate and effective observance of their inherent fundamental rights, considering that in this relationship, the exercise of autonomy, revealed by obtaining consent, and the condition of vulnerability should not be ruled out. Conclusion: The preservation of the fundamental rights of the research participants should strive to capture the externalization of a truly enlightened will, considering, including conditions of vulnerability that are materialized from different circumstances and from different social and economic aspects. Such a guarantee depends on the collection of an adequate and effective consent from the researcher in charge, protecting more broadly the dignity and the rights of those subjects who participate in the research. (AU)

Objetivo: Se busca identificar los derechos fundamentales de los participantes de la investigación que deben ser resguardados en el curso de los experimentos. Se pretende, además, tratar de la autonomía y de la vulnerabilidad, como presupuestos íntimos a la situación de investigación, aclarando su relevancia para la maximización de la tutela. Metodología: La investigación tiene naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: La realización de investigaciones científicas con personas debe tener como presupuesto primordial la observancia adecuada y eficaz de sus derechos fundamentales inherentes, considerando que, en esta relación, no se debe apartar el ejercicio de la autonomía, revelada por la obtención del consentimiento, y la condición de vulnerabilidad. Conclusión: La preservación de los derechos fundamentales de los participantes de la investigación debe pugnar por la captación de la exteriorización de una voluntad verdaderamente esclarecida, considerando, incluso condiciones de vulnerabilidad que se concretan a partir de circunstancias distintas y de aspectos sociales y económicos diferentes. Esta garantía depende de la recolección de un consentimiento adecuado y eficaz por parte del investigador responsable, resguardando de forma más amplia la dignidad y los derechos de aquellos sujetos que participan en la investigación. (AU)

Saúde e pesquisa científica com seres humanos: a conformação dos danos decorrentes e o modelo brasileiro de fiscalização / Health and scientific research with human beings: the conformation of the resulting damages and the brazilian method of inspection / Salud e investigación científica con seres humanos: la conformación de los daños resultantes y el modelo brasileño de fiscalización

Objetivo: Este artigo objetiva analisar o ordenamento jurídico brasileiro às pesquisas envolvendo seres humanos no tocante aos danos à saúde decorrentes dos experimentos, com fundamento na Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. Metodologia: Realizou-se pesquisa de natureza bibliográfica, em livros e artigos da área jurídica, em legislações ordinárias e resoluções relacionadas, bem como em artigos publicados em periódicos da área de Saúde. Resultados: Os danos decorrentes dos experimentos devem ser cuidadosamente evitados e, se ocorrerem, deve o participante da pesquisa ser indenizado. Conclusão: Eventuais danos decorrentes dos experimentos devem ser evitados e observados durante todo o curso da pesquisa, iniciando-se com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante e perpassando pela fiscalização pelo Comitê Nacional de Ética e Pesquisa e pelas Comissões de Ética em Pesquisa. É essencial que o acompanhamento e a fiscalização sejam feito de forma mais próxima, obstando e ressarcindo a ocorrência de eventuais danos, além de garantir a regularidade do processo de consentimento realizado no projeto

Objective: This article objectives to analyze the legal treatment and the procedure adopted by Brazil on clinical research with basis on the Resolution nº 466/2012 from National Health Council towards the occurrence of damages due to the project. Methodology: The research was carried out in nature bibliographical references, in books and articles of the legal area, in ordinary legislations and related resolutions, as well as in articles published in periodicals of the Health area. Results: Damages must be avoided and, when occurring, must provide also an compensation to those who were harmed. Conclusion: Any damages resulting from the experiments should be avoid and noted during the curse of the project, since the moment of the informed consent's signature to the stage of inspection from the National Ethics and Research Committee and Research Ethics Committees. The completion of a closest monitoring is essential to prevent this damages and to indemnify the participant. Furthermore, it guarantees that the process of consent is being held on a satisfactory form

. Objetivos: Trabajo destinado al análisis jurídico de la protección conferida por el ordenamiento brasileño a las investigaciones involucrando a seres humanos en lo que se refiere a los daños a la salud derivados de los experimentos, con base en la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud. Metodología: Se realizó investigación de naturaleza bibliográfica, en libros y artículos del área jurídica, en legislaciones ordinarias y resoluciones relacionadas, así como en artículos publicados en periódicos del área de Salud. Resultados: Los daños resultantes de los experimentos deben ser cuidadosamente evitados y, si ocurren, el participante de la investigación debe ser indemnizado. Conclusión: Eventuales daños resultantes de los experimentos deben ser evitados y observados durante todo el curso de la investigación, iniciándose con la firma del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido por el participante y pasando por la fiscalización por el Comité Nacional de Ética e Investigación y por las Comisiones de Ética en Investigación. Es esencial que el seguimiento y la fiscalización se haga de forma más cercana, obstaculizando y resarciendo la ocurrencia de eventuales daños, además de garantizar la regularidad del proceso de consentimiento realizado en el proyecto